※※ 注意事項 厚生労働省医薬局 医薬品・医療用具等安全性情報 No.182より |
１） |
新生児・乳児に使用されるフィーディングチューブについては、
(1)対象患者の感受性が高いと考えられること 。
(2)体重が少なく、体重あたりの被曝量が大きくなると想定されること。
(3)脂溶性のミルク等を流すために大量のDEHPが溶出する可能性があること。
(4)代替製品が存在することから、できるだけ早期に使用を中止し、代替品の使用に切り替える。
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２） |
ヘパリンコーティングチューブについては、全くDEHPが溶出しないとする海外の報告もあるが、
国内流通品についての検討結果では，完全にDEHPの溶出を防止することができないが、曝露量を
低減することが確認されており、DEHP曝露の低減の手段の一つとして参考にされるべきものとして
周知する。
なお、ヘパリンコートについては、生物由来の製品であるが，共有結合タイプの方がイオン結合タイプ
に比べて、よりDEHPの溶出を低減する傾向にあることも報告されていることも参考にするよう付記する。
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３） |
人工腎臓用血液回路については、
(1)長時間の体外循環により大量のDEHPに被曝する可能性があること及び、
(2)繰り返し使用されるものであることから、
新生児・乳児等の感受性が高いと考えられる患者に使用される場合には，臨床上治療等に支障を生じ
ない範囲（ヘパリンコーティングチューブの併用や回路の一部を代替品で置き換える等）で代替品の
使用に切り替える。
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４） |
人工心肺回路及びその他の血液回路については、一時的に大量のDEHPに被曝する可能性がある
ものの、生涯を通じて反復して被曝する可能性は低いことから、代替品の使用に切り替えることが可能
な場合（ヘパリンコーティングチューブの併用や回路の一部を代替品で置き換える等）には、代替品へ
の切り替えを検討する。
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５） |
輸液チューブ及び延長チューブについては、使用する薬剤に依存してDEHPが溶出することから、
特に脂溶性の高い薬剤を使用する場合には、代替品への切り替えを検討する。
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６） |
さらに、感受性が高いとされている新生児・乳児に加え、これらに影響する可能性が高い妊婦、
授乳婦への適用については、優先的に代替品に切り替える等配慮する。
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７） |
血液バッグについては、DEHPによる赤血球保護作用があることが報告されており、現時点で、
代替品に切り替えなくてはならないものとは考えられないが、低温で保存することにより、
DEHPの溶出を押さえることができるとの報告もあることから、保管温度を下げできるだけ短期間の
保存にするように配慮する。
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